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藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡(jiǎn)稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱9628），兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到，因?yàn)榘b組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？
넶126 2024-07-18 -
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡(jiǎn)稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱9628），兩次公布的征求意見稿都對(duì)樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對(duì)照、模具控制樣品、陽性對(duì)照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”進(jìn)行了明確的規(guī)定。
넶147 2024-07-03 -
預(yù)灌封注射器密封完整性驗(yàn)證方法及儀器
能夠完成預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測(cè)試的方法有很多，但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測(cè)試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。
넶127 2024-06-27 -
液下氣泡法密封性檢測(cè)方法用于包裝密封性檢測(cè)
液下氣泡檢漏測(cè)試是一種破壞性的定性測(cè)量方法，用于檢測(cè)和定位含有頂空氣體的無孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測(cè)試可以通過兩種方式進(jìn)行。一種是 ASTM F2096中提到的內(nèi)部加壓方法，將帶有壓力監(jiān)測(cè)器的正壓空氣源插人測(cè)試樣品中，然后在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)將測(cè)樣品浸沒在水中，并將空氣壓力施加到預(yù)定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測(cè)試樣品浸沒在水或包含在真空室中的其他合適浸沒流體中，并在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)讓真空達(dá)到預(yù)定水平。
넶139 2024-06-20 -
注射劑包裝密封性檢測(cè)方法介紹
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測(cè)試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類的適用性。
넶133 2024-06-19 -
不同種類包裝密封性測(cè)試方法總結(jié)
對(duì)于產(chǎn)品包裝的密封性測(cè)試方法來說，由于包裝的形態(tài)不同（如氣體包裝、液體包裝、真空包裝、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封測(cè)試（檢漏）方法也不盡相同。在這里我們對(duì)不同種類包裝的密封性測(cè)試進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述，如需了解詳詢檢測(cè)方法或者檢測(cè)儀器，詳情咨詢Sumspring三泉中石。
넶1186 2023-06-08 -
色水法密封性檢測(cè)方法
色水法是將包裝密封件浸泡在一個(gè)染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測(cè)試一段時(shí)間，通過視覺檢查或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ^察被測(cè)試的密封包裝是否有泄漏。這種測(cè)試方法，成本較低，并且操作簡(jiǎn)便，然而，對(duì)于測(cè)試來說，其是破壞性的，結(jié)果可能有較大的差異。
넶1151 2023-06-06 -
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測(cè)原理的區(qū)別
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測(cè)都是常用的藥包材密封完整性檢測(cè)方法，真空衰減法是一種無損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法；壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測(cè)試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異。
넶86 2023-05-25 -
無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法
在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測(cè)以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
넶297 2023-05-15 -
玻璃瓶密封性測(cè)試方法介紹
玻璃瓶是一種常用的包裝容器，常用于食品、飲料、藥品、化妝品等的包裝。對(duì)于玻璃瓶來說，密封不滲漏是其主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之一，Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。
넶736 2023-05-11
